[развернуть]

Латинское наименование

Amlodipine

Действующее вещество

Амлодипин*(Amlodipinum)

ATX

C08CA01 Амлодипин

Фармакологическая группа

Блокаторы кальциевых каналов

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиангинальное, гипотензивное.

Способ применения и дозы

Внутрь, начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг 1 раз в сутки с постепенным увеличением в течение 7–14 дней до 10 мг/сут, однократно. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.При артериальной гипертензии поддерживающая доза— 5 мг/сут.При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии— 5–10 мг/сутки, однократно.Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ. Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

Таблетки1 табл.амлодипин (в форме амлодипина бесилата)5 мг10 мгвспомогательные вещества: целлюлоза силикатная микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; магния стеаратв блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Показания

Артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами); стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим производным дигидропиридина); тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.); обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз); шок (включая кардиогенный); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA— C.Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена, поэтому применение во время беременности возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.Данные, свидетельствующие о выделении амлодипина в грудное молоко, отсутствуют. Однако известно, что другие БКК— производные дигидропиридина— выделяются в грудное молоко. В связи с чем, при необходимости применения амлодипина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Не было выявлено влияние амлодипина на фертильность при исследовании на крысах.

Меры предосторожности

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).Пожилые пациенты. У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс ЛС. Изменение доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.Нарушение функции печени. Несмотря на то что Т1/2 амлодипина , как и всех БКК, увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, коррекция дозы обычно не требуется.Нарушеие функции почек. Рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2.Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.Несмотря на отсутствие у БКК синдрома отмены, прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН функционального класса III–IV по классификации NYHA неишемического генеза, отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами. На фоне применения амлодипина какое-либо отрицательное влияние на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто— более 1/10; часто— от более 1/100 до менее 1/10; нечасто— от более 1/1000 до менее 1/100; редко— от более 1/10000 до менее 1/1000; очень редко— от менее 1/10000, включая отдельные сообщения; неизвестно— невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.Со стороны ССС: часто— ощущение сердцебиения, периферические отеки (лодыжек и стоп), приливы крови к коже лица; нечасто— чрезмерное снижение АД; очень редко— обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто— артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко— миастения.Со стороны нервной системы: часто— головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто— астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, инсомния, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса; очень редко— мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия; неизвестно— экстрапирамидные нарушения.Со стороны пищеварительной системы: часто— тошнота, боль в животе; нечасто— рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко— гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко— панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.Со стороны органов кроветворения: очень редко— тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны дыхательной системы: нечасто— одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко— кашель.Со стороны органов чувств: нечасто— диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения.Со стороны мочеполовой системы: нечасто— учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, нарушение эректильной функции; очень редко— дизурия, полиурия.Со стороны кожных покровов: редко— дерматит; очень редко— алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.Метаболические нарушения: очень редко— гипергликемия; нечасто— увеличение/снижение массы тела.Аллергические реакции: нечасто— кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная, крапивница); очень редко— ангионевротичсский отек, мультиформная эритема.Лабораторные показатели: очень редко— гипергликемия.Прочие: нечасто— озноб, гинекомастия, боль неуточненной локализации; очень редко— паросмия.