[развернуть]

Латинское наименование

Ambrobene®

Действующее вещество

Амброксол*(Ambroxolum)

ATX

R05CB06 Амброксол

Фармакологическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненнаяJ39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненнаяR09.3 Мокрота

Состав

Таблетки1 табл.активное вещество:амброксола гидрохлорид30 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводныйКапсулы пролонгированного действия1 капс.активное вещество:амброксола гидрохлорид75 мгвспомогательные вещества: МКЦ (РН 102); МКЦ (PC 581); гипромеллоза (Pharmacoat 603); метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1); триэтилцитрат; кремния диоксид коллоидный безводныйоболочка капсулы: крышечка— желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид; корпус— желатинСироп100 млактивное вещество:амброксола гидрохлорид0,3 гвспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%; пропиленгликоль; ароматизатор малиновый; сахарин; вода очищеннаяРаствор для приема внутрь и ингаляций100 млактивное вещество:амброксола гидрохлорид0,75 гвспомогательные вещества: калия сорбат— 0,1 г; хлористоводородная кислота (25%)— 0,06 г; вода очищенная— 99,19 гРаствор для внутривенного введения2 млактивное вещество:амброксола гидрохлорид15 мгвспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат— 1,8 мг; натрия хлорид— 13,6 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат— 4,7 мг; вода для инъекций— 1979,9 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — отхаркивающее, муколитическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, ингаляционно, в/в.Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней.Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.ТаблеткиВнутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.Детям от 6 до 12 лет: по 1/2 табл. 2–3 раза в день (15 мг амброксола 2–3 раза в день).Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения— по 1 табл. 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 табл. 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 табл. 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).Капсулы пролонгированного действияВнутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капс. в день (75 мг амброксола в день).СиропВнутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.Детям: до 2 лет— по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет— по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет— по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения— по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).Раствор для приема внутрь и ингаляцийВнутрь, после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.Детям: до 2 лет— по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет— по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет— по 2 мл препарата 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения— по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).Ингаляционно. При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.В 1 мл раствора содержится 7,5 мг амброксола.Детям: до 2 лет— по 1 мл раствора 1–2 раза в день (7,5–15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет— по 2 мл раствора 1–2 раза в день (15–30 мг амброксола в день).Взрослым и детям старше 6 лет: по 2–3 мл раствора 1–2 раза в день (15–45 мг амброксола в день).Раствор для внутривенного введенияВ/в, медленно, струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3.Суточная доза— 30 мг/кг, равномерно распределенная на 4 введения в сутки.Раствор следует вводить в/в, медленно, в течение не менее 5 мин.Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на пероральный прием других лекарственных форм препарата.

Форма выпуска

Таблетки, 30 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 2 или 5 блистеров в картонной пачке.Капсулы пролонгированного действия, 75 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.Сироп, 15 мг/5 мл. По 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком; по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 40 или 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком; по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.Раствор для внутривенного введения, 7,5 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах темного стекла (тип 1) с точкой белого цвета и двумя кольцами для обозначения места разлома ампулы; по 5 амп. в пластмассовом поддоне; по 1 поддону в картонной пачке.

Производитель

«Меркле ГмбХ», Людвиг-Мерклештрассе, 3, D-89143, Блаубойрен, Германия.Владелец регистрационного удостоверения: «ратиофарм ГмбХ», Германия.Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп, раствор для приема внутрь и ингаляций: без рецепта.Раствор для внутривенного введения: по рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ;беременность (I триместр).Дополнительно для таблетокдетский возраст до 6 лет;непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.Дополнительно для капсул пролонгированного действиядетский возраст до 12 лет.Дополнительно для сиропадефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностью: нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), беременность (II–III триместр), период лактации— для всех лекарственных форм; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения— для пероральных лекарственных форм.Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая б?льшие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

БеременностьНедостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 нед беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.Применение Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.Период кормления грудьюИсследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко.В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Меры предосторожности

При нарушении функций почек и/или печени уменьшают применяемую дозу препарата и увеличивают интервал между приемами.

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые двояковыпуклые белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.Капсулы пролонгированного действия: желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой; содержимое капсулы— гранулы от белого до светло-желтого цвета.Сироп: прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор, без запаха.Раствор для внутривенного введения: Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой бензиламин— метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч (в зависимости от принятой дозы)— для таблеток, сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций; в течение 24 ч— для капсул пролонгированного действия.Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких.При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ.Cmax достигается через 1–3 ч— для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; Cmaxсоставляет приблизительно 140±54 нг/мл и достигается через 4 ч после приема внутрь— для капсул пролонгированного действия.Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80–90%). T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч, суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч— для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; T1/2 около 18 ч— для капсул пролонгированного действия.Выводится преимущественно почками в виде метаболитов— 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Взаимодействие

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.Введение амброксола (рН 5) не должно сочетаться с введением других растворов с рН более 6,3, поскольку разница между значениями рН растворов может привести к выпадению в осадок основания амброксола.

Передозировка

Симптомы: признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут.В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.Дополнительно для сиропаУ детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Один мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.Дополнительно для раствора для приема внутрь и ингаляций и раствор для в/в введенияУ детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.

Побочные действия

Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сиропОбщие нарушения: редко (от ?0,1% до <1%)— аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль; очень редко (<0,01%)— анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.Со стороны ЖКТ: редко— тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запор.Прочие: редко— сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.Раствор для приема внутрь и ингаляцийЧастота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (?10%); часто (?1%, но <10%); нечасто (?0,1%, но <1%); редко (?0,01%, но <0,1%); очень редко (<0,01%).Со стороны иммунной системы: нечасто— реакция гиперчувствительности; частота не установлена— анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.Со стороны нервной системы: часто— нарушение вкусового восприятия.Со стороны ЖКТ: часто— тошнота; нечасто— сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.Раствор для внутривенного введенияОбщие нарушения: редко (от ?0,1% до <1%)— аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко (<0,01%)— анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.В редких случаях при быстром введении препарата наблюдались сильные головные боли, чувство усталости, слабость, венозные отеки.Со стороны ЖКТ: редко— тошнота, боли в животе, рвота.