Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль) Произведено: Teva Operations Poland, Sp. z o.o. (Польша) Контакты для обращений: ТЕВА (Израиль) Код ATX: R05FB02 (Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами) Активные вещества гвайфенезин (guaifenesin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ бутамират (butamirate) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Амбробене СТОПТУССИН Таб. 4 мг+100 мг: 20 шт. рег. №: П N015070/01 от 13.04.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 13.07.21 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амбробене СТОПТУССИН Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и разделительной риской. 1 таб. бутамирата цитрат 4 мг гвайфенезин 100 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид - 1 мг, маннитол - 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 200) - 60 мг, глицерил бегенат - 1 мг, магния стеарат - 4 мг. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия. Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противокашлевым и отхаркивающим действием Фармако-терапевтическая группа: Отхаркивающее средство+противокашлевое средство Фармакологическое действие Комбинированный препарат, оказывающий муколитическое (отхаркивающее) и противокашлевое действие. Бутамирата дигидроцитрат оказывает периферическое местноанестезирующее действие на чувствительные нервные окончания слизистой оболочки бронхов, что обеспечивает противокашлевой эффект. Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повышение секреции обусловлено как прямым действием на бронхиальные железы - стимуляцией выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинарных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра. Повышение тонуса n. vagus стимулирует выработку бронхиального секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитчатого эпителия, вследствие этого облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание. Фармакокинетика Бутамирата дигидроцитрат При приеме внутрь бутамирата дигидроцитрат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет 94%. Подвергается метаболизму с образованием 2 метаболитов, также обладающих противокашлевым действием. T1/2 - 6 ч. Метаболиты выводятся в основном (90%) почками и лишь небольшая часть через кишечник. Гвайфенезин Гвайфенезин при приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы незначительное. Гвайфенезин быстро метаболизируется, с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 - 1 ч. Показания препарата Амбробене СТОПТУССИН сухой раздражающий кашель (в т.ч. при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Препарат принимают внутрь, после еды. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью (водой, чаем, фруктовым соком). Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в зависимости от массы тела пациента: Масса тела Доза и частота приема менее 50 кг по 0.5 таб. 4 раза/сут от 50 до 70 кг по 1 таб. 3 раза/сут от 70 до 90 кг по 1.5 таб. 3 раза/сут более 90 кг по 1.5 таб. 4 раза/сут Интервал между приемами составляет 4-6 ч. Побочное действие При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарат, как правило, переносится хорошо. Со стороны пищеварительной системы: 1% - тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боль в желудке. Со стороны нервной системы: 1% - головокружение, головная боль, сонливость. Аллергические реакции: 1% - крапивница и кожная сыпь. Эти эффекты обычно проходят без снижения дозы. Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась в соответствии со следующими критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения. Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны органа слуха и равновесия: часто - головокружение. Со стороны пищеварительной системы : часто - тошнота, анорексия, боли в животе, рвота, диарея; очень редко - горький привкус во рту, изжога, чувство тяжести в эпигастрии. Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боль в груди; очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко - зуд, экзантема, крапивница. Прочие: очень редко - приливы, боль вокруг глаз. Противопоказания к применению миастения; детский возраст до 12 лет; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к компонентам препарата. Применение при беременности и кормлении грудью Стоптуссин не следует применять в I триместре беременности. При необходимости его применения во II и III триместре беременности следует убедиться в том, что предполагаемая польза для матери, превосходит потенциальный риск для плода. Нет достоверных данных о проникновении бутамирата и гвайфенезина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Стоптуссин. Применение у детей Противопоказание: детский возраст до 12 лет (таблетки). Особые указания В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат в высоких дозах может оказывать неблагоприятное воздействие на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, управление автомобилем, обслуживание машин и высотные работы). Передозировка Симптомы: признаки токсического воздействия гвайфенезина - сонливость, тошнота и рвота. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, специфического антидота гвайфенезина не существует. Лекарственное взаимодействие Действие гвайфенезина усиливается препаратами лития и магния. Гвайфенезин усиливает анальгетическое действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает действие седативных, снотворных средств и общих анестетиков на ЦНС; действие миорелаксантов, этанола. Условия хранения препарата Амбробене СТОПТУССИН Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Амбробене СТОПТУССИН Срок годности - 5 лет. Условия реализации Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.