[развернуть]

Латинское наименование

Alpha D3-Teva®

Действующее вещество

Альфакальцидол*(Alphacalcidolum)

ATX

A11CC03 Альфакальцидол

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E20.1 ПсевдогипопаратиреозE21 Гиперпаратиреоз и другие нарушения паращитовидной [околощитовидной] железыE55.0 Рахит активныйE83.3.1* ГипофосфатемияE83.3.2* Рахит витамин D-резистентныйE83.5 Нарушения обмена кальцияE87.2 АцидозM81.0 Постменопаузный остеопорозM81.4 Лекарственный остеопорозM81.8.0* Остеопороз старческийM83.2 Остеомаляция вследствие нарушения всасыванияM83.3 Остеомаляция у взрослых вследствие недостаточности питанияN25.0 Почечная остеодистрофия

Состав

Капсулы 0,25/1 мкг1 капс.активное вещество:альфакальцидол0,25 мкг1 мкгвспомогательные вещества: лимонная кислота безводная— 0,015/0,015 мг; пропилгаллат— 0,02/0,02 мг; витамин Е (d,l-?-токоферол)— 0,02/0,02 мг; этанол абсолютный— 1,145/1,144 мг; арахисовое масло— до 100/100 мг мягкая желатиновая капсула: желатин— 48,55/48,27 мг; глицерол 85%— 11,7/11,88 мг; анидрисорб 85/70 (сорбитол— 24–40%, сорбитан— 20–30%, маннитол— 0–6%, высшие полиолы— 12,5–19%, вода— 15–17%)— 7,92/7,88 мг; железа оксид красный (Е172)— 0,54/? мг; железа оксид желтый (Е172)— ?/0,05 мг; титана диоксид (Е171)— ?/0,68 мг; чернила черные пищевые А10379 (шеллак— 54%, железа оксид черный (Е172)— 46%)Капсулы 0,5 мкг1 капс.активное вещество:альфакальцидол0,5 мкгвспомогательные вещества: лимонная кислота безводная— 0,015 мг; пропилгаллат— 0,02 мг; альфа-токоферол— 0,02 мг; этанол— 1,145 мг; арахиса масло— до 100 мг мягкая желатиновая капсула: желатин— 48,35 мг; глицерол— 11,81 мг; анидрисорб 85/70 (сорбитол— 24–40%, сорбитан— 20–30%, маннитол— 0–6%, высшие полиолы— 12,5–19%, вода— 15–17%)— 7,89 мг; железа оксид красный (Е172)— 0,043 мг; титана диоксид (Е171)— 0,65 мг; чернила черные (шеллак— 54%, железа оксид черный (Е172)— 46%)

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2–3 мес до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.ВзрослыеОстеомаляция, связанная с недостаточностью питания или всасывания: 1–3мкг/сут в течение минимум 2–3 мес.Синдром Фанкони и почечный ацидоз: 2–6мкг/сут.Гипофосфатемическая остеомаляция: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.Гипопаратиреоз: 1–4мкг/сут.Остеодистрофия при ХПН: 0,5–2мкг/сут курсами в течение 2–3 мес 2–3 раза в год.Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный): 0,5–1мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3–5 нед.При необходимости применения высоких доз следует рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3-Тева® или другие лекарственные формы альфакальцидола.Дети старше 3 летРахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания: 1–3мкг/сут в течение минимум 2–3 мес.Остеодистрофия при ХПН: 0,5–1 мкг/сут курсами в течение 2–3 месяцев 2–3 раза в год.Синдром Фанкони и почечный ацидоз: 2–6мкг/сут.Гипофосфатемический рахит и остеомаляция: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Форма выпуска

Капсулы, 0,25 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги или по 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой. 1 фл., 1 или 3 блистера в картонной пачке.Капсулы, 0,5 мкг. По 10 капс. в блистере алюминий/алюминий или 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой. 1 фл., 1 или 3 блистера в картонной пачке. Флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия.Капсулы, 1 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги или по 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой. 1 фл., 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

Для капс. 0,25/1 мкгКаталент Джермани Эбербах ГмбХ, Гаммельсбахер Штр. 2, 69412, Эбербах, Германия.Для капс. 0,5 мкгТева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун., Кфар Саба 44102, Израиль.Общие для всех дозировокЮридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный);остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция;псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция;синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);почечный ацидоз.

Противопоказания

повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата;гиперкальциемия;гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);гипермагниемия;гипервитаминоз D;беременность;период грудного вскармливания;детский возраст младше 3 лет.С осторожностью: при нефролитиазе; атеросклерозе; хронической сердечной недостаточности; хронической почечной недостаточности; саркоидозе или других гранулематозах; туберкулезе легких (активная форма); у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4–15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом.Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Капсулы 0,25 мкг: овальные, красновато-коричневые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25» черной краской.Капсулы 0,5 мкг: овальные, бледно-розовые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,5» черной краской.Капсулы 1 мкг: овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1,0» черной краской.Содержимое капсул— масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакодинамика

Альфакальцидол (1?-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 8–12 ч после однократного приема альфакальцидола.Метаболизм. Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и ЛС, снижающими костную резорбцию.При одновременном применении альфакальцидола с препаратами сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма. Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы— повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности). Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или 4–6 ч после приема вышеуказанных препаратов.Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов— алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС, снижают эффект альфакальцидола.Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко— психоз (изменение психики и настроения).Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.Лечение: препарат АльфаД3-Тева® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки— промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий— гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях— применение ГКС, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным ЭКГ, особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).

Особые указания

У детей и у пациентов с ХПН необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов в плазме крови (в начале лечения— 1 раз в неделю, при достижении Cmax и в течение всего периода лечения— каждые 3–5 нед), а также активность ЩФ (при ХПН— еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.При нормализации активности ЩФ в плазме крови дозу препарата Альфа Д3-Тева® необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендуется измерение содержания кальция, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения— при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева® и снижением потребления кальция до нормализации содержания кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 нед. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение 1 нед), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на арахисовое масло и сою препарат противопоказан.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева® возможно развитие головокружения и сонливости.

Фармакологические группы

Витамин— кальциево-фосфорного обмена регулятор [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]Витамин— кальциево-фосфорного обмена регулятор [Витамины и витаминоподобные средства]

Побочные действия

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренная боль в мышцах, костях, суставах.Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП; возможно развитие гиперфосфатемии (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).Со стороны ССС: тахикардия, повышение АД.Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение активности печеночных ферментов.